La Pregunta de Investigación Clínica

Avatar Wilfredo GómezWilfredo Gómez Herrera   @ViaMedEm

Especialista en Medicina de Emergencias

5 minutos de lectura
“El propósito último de una profesión es desarrollar una base de conocimiento que maximice su efectividad en la práctica”. Así comienza el primer capítulo del libro “Foundations of Clinical Research: Application to Practice” de Leslie G. Portney. Esta frase resume, el objetivo de cada científico en su campo.

Como médicos esperamos traducir el conocimiento clínico a la práctica de la manera más eficiente. En este sentido la Práctica Basada en Evidencia representa la vía fundamental por la cual el médico puede aplicar el conocimiento confirmado por información científica adecuada y asegura que nuestras decisiones a la cabecera del paciente estén basadas en la mejor evidencia disponible en ese momento.

En el día a día es cuando aplicamos los resultado de preguntas relevantes...

En el día a día es cuando aplicamos los resultados de preguntas relevantes…

Cuando pensamos en investigación científica tradicionalmente se nos viene a la mente un grupo de científicos con bata blanca, gafas y guantes, haciendo experimentos con tubos de ensayo en un cuarto color blanco. Aunque ciertamente esta imagen existe, nuestra preocupación como clínicos es llevar los resultados de la investigación experimental al día a día y preguntarnos si estas intervenciones afectan a mi paciente real, ese que espera por horas para ser atendido o que se encuentra grave en la sala de reanimación en espera de una nueva oportunidad. Esta traducción de teorías a la práctica diaria es lo que se conoce como Investigación Clínica.

Cada intervención clínica que realizamos está basada en una interrogante, así por ejemplo: ¿serán las fluoroquinolonas efectivas para el tratamiento de la E. coli en la infección no complicada del tracto urinario en mujeres en edad reproductiva no embarazadas?, ó ¿serán las fluoroquinolonas mejor alternativa que la nitrofurantoina para el tratamiento de la E. Coli en la infección no complicada del tracto urinario en mujeres en edad reproductiva no embarazadas? ¿Qué sucede con las embarazadas? ¿Qué sucede en los hombres? ¿Qué sucede en el shock séptico?

El primer paso en la investigación clínica es la formulación de una interrogante. Puede plantearse luego de un error médico o un fallo terapéutico, como resultado de querer mejorar desenlaces e incluso luego de alguna pregunta hecha por el mismo paciente. Esta es la parte más importante, y con frecuencia la más difícil. Basados en nuestra pregunta de investigación el resto (población, reclutamiento, aleatorización, asignación, intervención, variables, desenlace, análisis estadístico, subanálisis, etc) será planeado.

No es la respuesta lo que nos ilumina, es la pregunta – Eugene Ionesco

ER-BannerPara generar una interrogante debemos conocer a fondo el problema, este a su vez deriva de las circunstancias que vivimos todos los días, de la atención de pacientes reales. Sin tener el conocimiento actualizado o plantearnos ¿qué podría hacerse mejor por este paciente?, no sabremos si nuestras decisiones nos guiarán en el camino correcto. Por lo tanto, el preguntar “¿qué se sabe de esto?” es imperativo. Construir una base de conocimiento sobre la situación a evaluar nos guiará hacia la generación de nuevo conocimiento en base a aquellos agujeros que todavía no han sido explorados.

Cuando evaluamos lo anterior, algunos puntos clave serán los siguientes:

  • ¿Cuáles han sido preguntas importantes en el campo deseado?
  • ¿Qué se ha encontrado?
  • ¿Qué áreas necesitan exploración adicional?
  • ¿El estudio propuesto completará un agujero o mejor aún el entendimiento?

La pregunta de investigación debe ser interesante y factible, no solo desde el punto de vista de tiempo y dinero, sino si todo lo necesario para la evaluación del problema se puede realizar. Deberá atraer el razonamiento de muchos médicos que se encuentran en la misma encruzijada diagnóstica, en la misma duda terapéutica.

La pregunta de investigación deberá pasar la prueba del ¿y qué?

Por lo tanto, la transición de la teoría a la práctica debe ser sustentada por estudios clínicos los cuales deben ser reproducibles. La reproducibilidad se logra en parte por la sistematización en la generación del conocimiento. Si quisiéramos reproducir o validar una investigación en Costa Rica realizada en Australia, por ejemplo, debemos enfocarnos sobre parámetros de investigación similares.

PICO-BannerPara plantear y estandarizar la pregunta de investigación se ha desarrollado el sistema P.I.C.O.T.:

  • P – Población hace referencia a la muestra de sujetos que se desea reclutar en un estudio clínico.
  • I – Intervención se refiere al tratamiento que será administrado/probado en la población a estudiar.
  • C – Comparación se refiere al grupo control con el cual se comparará el grupo de intervención.
  • O – (Outcome) Resultado será aquella variable que se desea medir para establecer la efectividad de la intervención.
  • T – Tiempo habla del tiempo necesario para la recolección de los datos.

Utilizando los ejemplos anteriores podemos plantear la siguiente pregunta de investigación: ¿Cuál es la efectividad de las fluoroquinolonas (I) en comparación con la nitrofurantoina (C) en la erradicación (urocultivos negativos) (O) a 6 meses (T) de la infección urinaria no complicada por E. coli en las mujeres en edad reproductiva no embarazadas (P)?

Pregunta-BannerLa pregunta clínica determinará el mejor diseño para el estudio; determinará la profundidad de la búsqueda bibliográfica a realizar. Nos dará pistas sobre si realizar el diseño en base a una población muy específica o se incluirán pacientes con características más variables. ¿La intervención se comparará contra el mejor tratamiento conocido o será contra placebo? El desenlace ¿se medirá en base a variables objetivas validadas (como un estudio de gabinete) o se medirá en base a un instrumento más subjetivo (como una escala o clasificación de severidad)?

El “¿y qué si…?” deberá ser respondido por la pregunta de investigación en todas las fases de la preparación del estudio. Deberá haber un beneficio establecido y un propósito bien analizado. Por último, la pregunta de investigación deberá ser ética.

Como ven la pregunta de investigación, basada en las circunstancias en la práctica diaria, será la que inicie una cascada de procesos que tendrán como finalidad maximizar su efectividad como clínico. Por esta razón, es sumamente importante que usted como médico se involucre. No se quede “con la duda”. Si no es factible o desea realizar una investigación clínica (lo cual es posible en cualquier centro de salud del país según recursos) por lo menos realice los primeros pasos y luego de plantear la pregunta investigue: “¿Qué se conoce al respecto?”.

¡No olvide compartir con nosotros los resultados!

Hasta pronto…

Bibliografía

Leslie G. Portney, Mary P. Watkins. Foundations of Clinical Research: Applications to Practice. Prentice Hall; 3 edition. 2008.

Richard M, et al. Study Design in Qualitative Research—1: Developing Questions and Assessing Resource Needs. Education for Health; 13(2), 2000, 251–261

John J, et al. What is your research question? An introduction to the PICOT format for clinicians. J Can Chiropr Assoc 2012; 56(3)

George A, et al. Research Question and Hypotheses. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry; 39(2), 2000

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